К.т.н., доцент кафедры «Биотехнологии» ПГТУ Михаил Яхкинд:Пензенского инсулина не будет

26 июня 2015, 08:10 Просмотров: 5486
В апреле 2015 года заведующая Пензенским диабетологическим центром Оксана Меркулова заявила, что число больных диабетом в Пензенской области за последние 20 лет увеличилось в 4 раза и превысило 43 тысячи человек.

А вот в июне прошлого года с большой помпой было объявлено, что через год в Пензенской области начнут выпускать собственный инсулин. Инициаторами проекта являются ГК «Биотэк» и польская компания «БИОТОН S.A.». Местные информагентства с восторгом цитировали польского директора Славомира Зигерта: «Производство высококачественных лекарственных препаратов рекомбинантного генно-инженерного человеческого инсулина, выпускаемых под торговым наименованием «Генсулин», будет реализовано до 1 января 2016 года на базе пензенского ОАО «Биосинтез». Новое производство будет оснащено высокотехнологичным оборудованием для выпуска инсулина во всех видах упаковки и соответствовать всем требованиям GMP».

А вот, что написал на прошлой недели в своем блоге ЖЖ врио губернатора области Иван Белозерцев в ответ на вопрос пользователя о судьбе проекта: «…Инвестиционный проект «Производство препаратов инсулина на ОАО «Биосинтез» был одобрен и включен в Перечень комплексных инвестиционных проектов по приоритетным направлениям гражданской промышленности в рамках реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности». Включение… предусматривало получение поддержки из федерального бюджета на компенсацию части затрат по кредитам в размере 90% ставки рефинансирования ЦБ РФ.

Однако, в связи с резким ростом валютных курсов и повышением процентных ставок по кредитам, изменились финансово-экономические показатели и сроки окупаемости данного проекта. В настоящее время руководством ОАО «Биосинтез» и ГК «БИОТЭК» проводится корректировка и оценка эффективности данного инвестиционного проекта, после чего будет принято решение о дальнейших перспективах и целесообразности его реализации».
Что это означает?

Пензенский специалист, работавший ранее замначальника Отдела контроля на «Биосинтезе» и завлабораторией Пензенского филиала ВНИИ Антибиотиков, к.т.н., доцент кафедры «Биотехнологии» ПГТУ Михаил Яхкинд категоричен: «Пензенского инсулина не будет».

Из истории

В советское время на комбинате «Биосинтез» осуществлялось инсулин. После 1991 года оно, как и все российское производство инсулина прекратило свое существование.

При этом надо отметить, что производился т.н. «свиной инсулин», выделяемый из поджелудочной железы свиней. Разница его с человеческим – 1 аминокислота из 51. В 80-е годы по всему миру начало активно осваиваться производство генно-инженерного человеческого инсулина. Переход со свиного инсулина на человеческий для пациента непрост, и осуществляется под бдительным контролем врача. Возвращение же на свиной после этого просто исключено.

Вот почему идея возрождения производства свиного инсулина на «Биосинтезе», выдвинутая в 2000 году губернатором Бочкаревым, была очень сомнительной. Особенно, учитывая то, что на «Биосинтезе» производили лишь субстанцию, а производство готового препарата для инъекций пришлось заказывать в Белоруссии. В результате единственную партию произведенного инсулина тогда еле-еле удалось продать. Проект был свернут.

День сегодняшний

В настоящее время почти 100% потребляемого в мире инсулина – человеческий. О возврате к свиному речи быть не может. В России сегодня 88,3% потребляемого инсулина – импорт. Остаток приходится на 4 отечественных предприятия, из которых лишь два используют отечественную же субстанцию (занимая лишь 2% рынка). В этих условиях производства инсулина на «Биосинтезе» пришлось бы кстати. Но его не будет.

Почему нет?

Михаил Яхкинд отмечает три причины.
Первая. Новым игрокам сложно пробиться на весьма монополизированный рынок инсулинов РФ. Если четыре имеющихся российских производителя инсулина смогли занять на этом рынке весьма скромную нишу, то вряд ли «Биосинтезу» удастся достичь лучшего результата.

Вторая. Исходные штаммы и технологии выделения инсулина отличаются, в результате полученные продукты отличаются по содержанию примесей. Готовые формы, получаемые из этих субстанций, дополнительно различаются по вспомогательным веществам и технологии производства. Поэтому если пациент «сидит» на определенном человеческом инсулине определенной фирмы, то переход на подобный продукт (совершенно качественный) другой фирмы для него обычно не рекомендуется.

Третья. И главная. У «Биосинтеза» просто нет средств. Для организации производства инсулина на «Биосинтезе» необходимы значительные капиталовложения. По существу у «Биосинтеза» есть только необходимые для производства генно-инженерного человеческого инсулина большие ферментаторы (однако это дорогостоящее и сложное в монтаже оборудование). При этом необходимо их переоборудование под новое производство.

Схема выделения свиного инсулина для выделения человеческого не подойдет, да и ее, после 15 лет бездействия, можно считать, уже и нет. А производства готовых форм никогда не было. Это придется создавать заново. Речь идет о сумме в несколько миллиардов рублей. Правительство готово было компенсировать часть. Но откуда основные средства?

Собственных средств у «Биосинтеза» сейчас по существу нет. Г-н Шпигель, контролирующий это предприятие с 2005 г., точнее принадлежащие ему холдинги «Биотэк» и «Интермедфарм» (соответственно 30,100% и 30,996% обыкновенных акций ОАО «Биосинтез» на 31.03.2015 г.), вкладывать средства в «Биосинтез» не желают. Все модернизации, проведенные на «Биосинтезе» за это время, были выполнены за счет собственных и заемных средств.

В результате – значительные долги, 1,825 млрд. руб. по состоянию на 01.01.2015 г. (точнее, это кредитные договора, по которым сумма основного долга составляет 5 % и более балансовой стоимости активов). При общем объеме реализации продукции в 2014 г. 2,618 млрд. руб. и чистой прибыли за 2014 г. 38 492,42 руб.

При этом, по оценке Яхкинда, по уровню производительности труда «Биосинтез» приблизительно на порядок отстает от передовых фармацевтических предприятий РФ, еще сильнее – от зарубежных компаний.
Яхкинд полагает, что это является основной причиной, почему никто из зарубежных инвесторов, которых г-н Шпигель многократно приглашал на «Биосинтез», посмотрев на это устаревшее предприятие, не решился вкладывать в него средства. И весьма маловероятно, что ситуация изменится.

Что делать?

Вполне резонный вопрос. Михаил Яхкинд дает на него следующий ответ.

– Для организации производства пензенского инсулина необходимо изменение государственной политики по отношению к инсулину (и фармацевтике вообще), смена собственника ОАО «Биосинтез» (предпочтителен переход под контроль государства) и длительная, целенаправленная работа как по организации производства, так и по организации потребления этого инсулина.

При этом следует понимать, что организация производства инсулина может быть только одним из элементов восстановления отечественной фармацевтической промышленности. А восстановление отечественной фармацевтической промышленности может быть только одним из элементов восстановления народного хозяйства страны в целом. Для такого восстановления необходимо кардинальное изменение экономической политики правительства и переход к протекционизму.

Кардинальные перемены в России неизбежны, и вопрос только в том, когда они произойдут.

«Новая социальная газета», №24, 25 июня 2015 г.

    Автор - Максим Денисов
    Россия и мир
    Загрузка...
    Социальные комментарии Cackle
    Опрос
    «Дело Савина». Чем закончится судебный процесс над его участниками

     Все трое будут оправданы (Савин, Ширшина, Титкова), дело рассыплется
     Все трое получат реальные сроки заключения (с отсидкой в тюрьме)
     Савин, Титкова - реальные сроки, Ширшина - условно (с отсрочкой) как Мать
     Все трое получат условные сроки наказания

    Дайджест СМИ